價 格：面議
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求
1、莊類足正人員要求：
（1）法定代表人，醫(yī)療學歷不限（建議有學歷的器械情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，備案辦理不建議兼任。費用）；
（2）企業(yè)負責人，代理如由法人兼任，經(jīng)驗可以無學歷；若不是規(guī)單法人，需中專以上學歷，莊類足正不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；
（3）技術(shù)負責人，醫(yī)療中專以上學歷，器械醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（4）生產(chǎn)負責人，備案辦理中專以上學歷，費用醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（5）質(zhì)量負責人，代理中專以上學歷，經(jīng)驗醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；
（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；
（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；
（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；
（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；
（12）設(shè)備管理，無學歷和專業(yè)要求；
注：
（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；
（2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。
2、場地要求：
場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；
3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復印件；
4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件；
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
9.質(zhì)量手冊和程序文件；
10.工藝流程圖；
11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
12.其他證明資料。
備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。
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為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)
務咨詢服務。
辦理流程
企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質(zhì)申請材料。
企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。
（作者：產(chǎn)品中心）