價(jià) 格：面議

一、認(rèn)容關(guān)現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的證咨注點(diǎn)問題

1、物料（含化驗(yàn)室菌種、詢輔車間物料）帳、導(dǎo)生導(dǎo)意卡、產(chǎn)現(xiàn)場審物不符或沒有標(biāo)簽

2、核內(nèi)現(xiàn)場演示無法操作、認(rèn)容關(guān)不能說清如何工作

3、證咨注點(diǎn)現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、詢輔垃圾站），導(dǎo)生導(dǎo)意有撕毀記錄，產(chǎn)現(xiàn)場審隨意涂改現(xiàn)象

4、核內(nèi)專家面前推卸責(zé)任、認(rèn)容關(guān)爭辯、證咨注點(diǎn)訓(xùn)斥下屬

5、詢輔環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題

二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力能勝任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）

4、有經(jīng)驗(yàn)的/有知識的

三、各部門必須注意的問題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝

2、管道連接不正確

3、缺乏清潔

4、缺乏維護(hù)

5、沒有使用記錄

6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備

7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制

6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。

9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測。

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

22、記錄及時(shí)，和操作同步。

23、記錄錯(cuò)誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。

27、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄。

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。

（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢分析，歸檔

3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等

4、玻璃器皿:使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）

5、儀器校準(zhǔn)：

6、PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄

7、天平：防震，校正、維護(hù)

8、分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典）

9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長期）

10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度）

（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、產(chǎn)品年度回顧：

2、審計(jì)：GMP自檢，對供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告.

2、變更控制：

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴 4、偏差管理

5、產(chǎn)品放行

6、返工/再加工管理