河北一類醫(yī)療器械備案辦理費用，專業(yè)團隊辦理 DATE: 2024-11-24 22:02:52
價 格：面議
開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的河北，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的類醫(yī)療器理費理市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的械備所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的案辦，應(yīng)當變更備案。用專業(yè)團備案憑證遺失的隊辦，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。河北
辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，類醫(yī)療器理費理企業(yè)應(yīng)具備的械備條件
1、有與生產(chǎn)的案辦醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、用專業(yè)團生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、隊辦有對生產(chǎn)的河北醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的類醫(yī)療器理費理管理制度；
4、有與生產(chǎn)的械備醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
辦理流程
企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質(zhì)申請材料。
企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。
生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容
回答： 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。