醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢企業(yè)審查常犯問(wèn)題匯總 DATE: 2024-11-25 06:27:41
價(jià) 格：面議
GMP飛檢重點(diǎn)企業(yè)的醫(yī)療業(yè)審類型
1、產(chǎn)品被藥監(jiān)局抽檢不合格的器械企業(yè)。
2、證咨總被監(jiān)管部門發(fā)放告誡信的詢企企業(yè)。
3、查常注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查被發(fā)現(xiàn)存在缺陷較多的犯問(wèn)企業(yè)。
4、題匯國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重缺陷的醫(yī)療業(yè)審企業(yè)。
飛行檢查的器械范圍
1、檢查的證咨總范圍：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、詢企經(jīng)營(yíng)和使用的查常全過(guò)程。
2、犯問(wèn)檢查的題匯對(duì)象：
（1)經(jīng)投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)(對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)程度產(chǎn)品，必將成為檢查的醫(yī)療業(yè)審重點(diǎn));
（2)被檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)(如：省級(jí)以上單位的監(jiān)督抽查);
（3)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè);
（4)被發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料存在真實(shí)性疑問(wèn)的企業(yè)(如：注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可等);
（5)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)(違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的);
（6)有嚴(yán)重不守信記錄的企業(yè)(部分省市已建立了誠(chéng)信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點(diǎn));
（7)其他需要開展飛行檢查的情形。
飛行檢查的類型
1、檢查人員組成：通常由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門派出相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
2、檢查形式：突擊檢查，受檢單位及檢查內(nèi)容及時(shí)間保密、檢查進(jìn)展保密、采集證據(jù)迅速、直接。
3、檢查方式：企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所無(wú)條件向檢查組開放，核對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量，直接現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證并記錄，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門;對(duì)存在疑問(wèn)或異常的貨物進(jìn)行封存。
如何應(yīng)對(duì)飛檢
從近兩年飛檢的通報(bào)來(lái)看，企業(yè)出現(xiàn)問(wèn)題主要體現(xiàn)在以下8個(gè)方面。
1、人員培訓(xùn)不到位：未對(duì)關(guān)鍵及特殊崗位進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。
2、生產(chǎn)管理不到位：未制定受控的關(guān)鍵和特殊過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書；未對(duì)關(guān)鍵和特殊過(guò)程的重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
3、質(zhì)量控制不到位：檢驗(yàn)方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗(yàn)未按要求進(jìn)行、現(xiàn)場(chǎng)未做檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)。
4、未對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核：未按要求進(jìn)行內(nèi)審、定期召開管理評(píng)審。
5、廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件：倉(cāng)庫(kù)貯存條件及設(shè)施不符合要求，生產(chǎn)工藝不完善，生產(chǎn)條件不符合要求。
6、設(shè)計(jì)開發(fā)管理不到位：未建立全套完整的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，未保持設(shè)計(jì)更改記錄。
7、質(zhì)量體系文件管控不到位：檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。
8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審。