價(jià) 格：面議
如何界定產(chǎn)品的秦皇器械分類(lèi) 回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒(méi)有該產(chǎn)品，島辦可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的理類(lèi)醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒(méi)有該產(chǎn)品，醫(yī)療可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類(lèi)界定，備案按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的供站通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類(lèi)產(chǎn)品的式服，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類(lèi)別、秦皇器械分類(lèi)代碼、島辦產(chǎn)品名稱(chēng)、理類(lèi)產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。醫(yī)療備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。備案
Q1: 什么是供站一類(lèi)醫(yī)療器械？ A1: 類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、式服有效的秦皇器械醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽(tīng)診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類(lèi)產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類(lèi)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)?nèi)鹦窦夹g(shù)。 Q2: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械備案？ A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 Q3: 一類(lèi)醫(yī)療器械在哪里備案？ A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來(lái)源，備案人選擇的備案部門(mén)也不同。 國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械： 中國(guó)境內(nèi)的類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械： 進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的一類(lèi)醫(yī)療器械： 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料： 1.類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表 2.原類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 5.企業(yè)名稱(chēng)變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 6.注冊(cè)地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議；身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明； 8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說(shuō)明； 9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明； 10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層面） 11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證包括：《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》和《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。 《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒(méi)有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦類(lèi)生產(chǎn)登記，再到市局辦理類(lèi)注冊(cè)的順序正好相反。
（作者：產(chǎn)品中心）