唐山二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理費用，只需要您的一個電話 DATE: 2024-11-24 19:06:32
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申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的唐山申請材料： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 3.法定代表人、企業(yè)負責人、類醫(yī)療器理費質(zhì)量負責人的械經(jīng)需身F證明、學L或者職稱證明復印件 4.組織機構與部門設置說明 5.經(jīng)營范圍、營許用經(jīng)營方式說明; 6.經(jīng)營場所、可辦庫房地址的個電地理位置圖、平面圖、唐山房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的類醫(yī)療器理費租賃憑證復印件; 7.經(jīng)營設施、設備目錄; 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、械經(jīng)需工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權證明。營許用
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是可辦今年申請火爆的項目之類，大部分此類機構銷售產(chǎn)品是個電要申請經(jīng)營許可證的?？蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了，唐山二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件，類醫(yī)療器理費詳細申請步驟也不知道，械經(jīng)需后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要步驟：1.上交申請注冊及相關材料。 藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查，如不符合條件可以讓公司去進行調(diào)整，如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。4在相關網(wǎng)頁上對其公司相關資料去進行注冊，注冊后沒問題的則通知公司領取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。 （二）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當擁有國家認可的相關專門的學歷或者職稱；（三）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的備案、貯存地點；（四）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件： 1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2.質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 4.企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。 5.應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 6.具有相應的生產(chǎn)設備。 7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 不需要，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也可銷售，設計產(chǎn)品如血壓計、額溫計、避孕套等。