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申請人提交材料目錄

資料編號1、畢節(jié)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，醫(yī)療營收《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。器械

資料編號2、許可信經(jīng)工商行政管理部門出具的證誠《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

資料編號3、費透申請報告。畢節(jié)辦理

資料編號4、醫(yī)療營收經(jīng)營場地、器械倉庫場所的許可信經(jīng)證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的證誠房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

資料編號5、費透經(jīng)營場所、畢節(jié)辦理倉庫布局平面圖。醫(yī)療營收

資料編號6、器械擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復(fù)印件。

資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件：

1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2007年修訂）》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件；

資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

資料編號5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明；

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（2）如變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。

（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。