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實驗室認可的證何作用和意義
通過ISO/IEC17025:2005標準認可的實驗室有諸多項益處:
1、表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的辦理標桿技術能力。
CNAS實驗室認可準則的口碑依據(jù)是ISO/IEC17025,這是業(yè)內(nèi)個國際通用的實驗室質(zhì)量和技術要求的標準。實驗室獲得了CNAS的證何認可,就標志著其已經(jīng)依據(jù)國際標準建立了一套質(zhì)量管理體系,辦理標桿只要嚴格依據(jù)該體系開展工作,口碑則實驗室的業(yè)內(nèi)技術能力就有了保障,那么實驗室為顧客所提供的證何檢測/校準服務就可以聲稱是符合國際標準要求的。
2、辦理標桿增強實驗室在校準/檢測市場的口碑競爭能力,贏得政府部門和社會各界的業(yè)內(nèi)信任。
實驗室的證何產(chǎn)品是檢測報告或校準證書,檢測報告或校準證書的辦理標桿質(zhì)量對實驗室的信譽和生存起著重要作用,決定著實驗室的口碑競爭能力。ISO/IEC17025為實驗室在“產(chǎn)品”的生產(chǎn)和形成過程中,通過各項質(zhì)量管理活動幫助實驗室進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進,以確保實驗室“產(chǎn)品”以及服務的質(zhì)量。對于實驗室顧客而言,選擇技術能力得到認可的實驗室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風險。
實驗室是政府部門對各種產(chǎn)品進行監(jiān)督管理的重要技術支持機構,為政府做出有關決定甚至是決策提供依據(jù)。在政府部門、顧客及相關方選擇實驗室時,實驗室的能力以及信用就尤為重要。通過認可即可幫助政府部門、顧客及相關方建立起對實驗室的信心。
國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的,是自愿申請的能力認可活動。通過國家實驗室認可的檢測技術機構,證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力認可準則。
能夠有效的提高實驗室的管理水平,能夠保證實驗室出具的檢測數(shù)據(jù)公正有效,能夠向社會充分展示實驗室的檢測能力和公證性,提高市場占有率,提高客戶滿意率。
3、參與國際實驗室認可雙邊、多邊合作,得到更廣泛的承認。
我國的認可機構已經(jīng)簽署與APLAC以及ILAC的相互承認協(xié)義(MRA)。該協(xié)議的簽署,為我國實驗室參與國際活動建立了一條“高速公路”。實驗室在獲得CNAS的認可之后,便可以利用這條途徑通向協(xié)議的其他簽署方,從而得到更廣泛的承認。這樣既可以增加我國實驗室與國際同行間的交流,也可以通過利用互認協(xié)義降低成本的優(yōu)勢吸引更多的實驗室顧客。
4、列入《國家實驗室認可名錄》,提高實驗室的知名度。
CNAS每年編輯和公布實驗室認可名錄,該名錄為中、英文合訂本,同時向國內(nèi)實驗室、相關機權和國外認可機構提供。這對于列入名錄的實驗室,無疑會產(chǎn)生積極的廣告效應,從而提高獲認可實驗室的知名度。
5、可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志。
認可標志是指CNAS頒發(fā)給已認可實驗室的,并允許已認可實驗室在規(guī)定范圍內(nèi)使用的表明其獲得者得CNAS認可資格的圖形標識。為確保CNAS和獲認可實驗室的利益,CNAS依據(jù)國際相關要求制定了嚴格的認可標志管理要求,并對冒用、濫用的行為規(guī)定了相應的處理措施,這些措施包括必要時的訴訟。通過這些手段,可以保障CNAS和獲認可實驗室的正當利益,同時,也有利于降低和減少對CNAS和獲認可實驗室正當權益的侵害行為。
實驗室管理層應作出公正性承諾。
釋義:為確保實驗室活動的公正性,實驗室管理層作出公正性承諾也是一種保證措施,可以增加有關方對實驗室的信任。管理層代表實驗室全體人員作出這種承諾,要在實驗室的顯著位置或體系文件中展示,方便實驗室人員理解和執(zhí)行,方便客戶了解。
【評審要點】
1.實驗室的承諾是否與實驗室活動相適應。
2.實驗室人員和客戶是否能夠方便的獲取公正性承諾。
3.實驗室人員和客戶是否了解和理解公正性承諾的內(nèi)容。
4.承諾的簽發(fā)或批準人能否代表管理層。
【要點說明】
實驗室的公正性承諾不能是樣子和擺設,沒有實際內(nèi)容。保證公正性的措施和所承擔的責任在承諾中要清晰列明。實驗室人員要理解承諾的內(nèi)容,以便在工作中執(zhí)行。客戶都要了解承諾的內(nèi)容,以便監(jiān)督實驗室的工作,保護自身的合法權益。承諾的簽發(fā)或批準人要能夠代表管理層。。
實驗室應持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險應包括其活動、實驗室的各種關系,或者實驗室人員的關系而引發(fā)的風險。然而,這些關系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風險。
【評審要點】
1.實驗室是否在確保公正性方面引入風險管理的理念。
2.實驗室是否持續(xù)識別實驗室的公正性可能存在的風險。
3.實驗室是否識別可能影響公正性的關系。
4.識別后是否有相應的管理措施。
【要點說明】
風險管理的理念需要落實在實驗室可能存在風險的每一個地方。公正性的風險管理,強調(diào)持續(xù)識別影響因素,不是一年只做一或幾次,要定期或不定期的識別,因為影響因素在變化。實驗室要理清影響正性的各種關系,明確后制定相適宜的管理措施。
申請基本條件
1)具有明確的法律地位,即實驗室或其所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體。
2)按認可準則及其應用說明建立質(zhì)量管理體系,且各要素(過程)都已運行并有相應記錄,包括完整的內(nèi)部審核和管理評審。
3)質(zhì)量管理體系運行至少六個月。
4)在申請后三個月內(nèi)可接受現(xiàn)場評審。
5)具有申請認可范圍內(nèi)的檢測/校準能力,并在可能時至少能加過一次CNAS或其承認的能力驗證活動。
6)具有支配所需資源的權力。
7)遵守ISO17025規(guī)則、認可政策等有關規(guī)定,包括支付認可費用、履行相關義務。
(作者:產(chǎn)品中心)