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醫(yī)療器械的太原分類:
類是指,通過常規(guī)管理足以保證其性、專業(yè)資料有效性的辦醫(yī)備案辦醫(yī)醫(yī)療器械。
第二類是療類療器指,對其性、械證有效性應當加以控制的什求醫(yī)療器械。
第三類是太原指,植入人體;用于支持、專業(yè)資料維持生命;對人體具有潛在危險,辦醫(yī)備案辦醫(yī)對其性、療類療器有效性必須嚴格控制的械證醫(yī)療器械。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的什求要求:
1、必須要有合乎場地的太原倉庫和辦公場地,且總面積加起來大于160平米;
2、專業(yè)資料必須要有相關人員的辦醫(yī)備案辦醫(yī)備案信息,且必須要有相關證書;
3、必須要有三類醫(yī)療器械的產品證書;
4、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證必須要有容量大于40立方米的冷庫。
(作者:產品中心)