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需要資料： 1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 2．工商行政管理部門出具的辦醫(yī)《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件； 3．質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷； 4．注冊地址和倉庫地址的療器療器地理位置圖與平面圖以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件； 5．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料： ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷； ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、械類械復(fù)印件； ③主管檢驗師證書、求注聘書復(fù)印件及或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明； ④擬經(jīng)營產(chǎn)品的冊醫(yī)范圍； ⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、條件倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； ⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、辦醫(yī)設(shè)備目錄； 8．申報材料真實性的療器療器自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的械類械承諾； 9．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是求注法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。冊醫(yī) 10.其他要求需要的條件相關(guān)資料