價 格：面議

行政許可內(nèi)容

1、盤水審查核發(fā)新辦的市代《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

2、辦醫(yī)第二類、療器第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、械許分立或者跨原管轄地遷移的可證

設定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、精英《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

對申請材料的團隊要求

1、經(jīng)營企業(yè)提交的對服《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、盤水準確，市代填寫內(nèi)容應符合以下要求。辦醫(yī)

A、療器“企業(yè)名稱”、械許“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同?？勺C

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件

資料編號2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件；

資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件

資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回；

企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；

核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。