石家莊代辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，我們提供一站式服務(wù) DATE: 2024-11-24 19:05:03
價(jià) 格：面議
開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的石家生產(chǎn)式服，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的莊代市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的辦類備案所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)變更備案。器械備案憑證遺失的供站，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。石家生產(chǎn)式服
辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，莊代企業(yè)應(yīng)具備的辦類備案條件
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、器械生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、供站有對(duì)生產(chǎn)的石家生產(chǎn)式服醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的莊代管理制度；
4、有與生產(chǎn)的辦類備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表；
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；
4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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