價 格：面議

如何界定產(chǎn)品的石家生產(chǎn)分類 回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，莊辦可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的理類醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，醫(yī)療嚴謹可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，器械按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的備案通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的信譽，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、石家生產(chǎn)分類代碼、莊辦產(chǎn)品名稱、理類產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。醫(yī)療嚴謹備案人可根據(jù)確認結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。器械

常見一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、備案棉簽、信譽創(chuàng)口貼、石家生產(chǎn)醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。 1、類醫(yī)療器械備案表 2、風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表 2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 6.注冊地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 7.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人任命文件或董事會決議；身份證、學(xué)歷或職稱證明； 8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明； 9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明； 10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標明樓號、樓層面） 11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 企業(yè)應(yīng)具備的條件: 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。