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ISO17025是證第實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn),目前版本是構(gòu)把個細(xì)2005年5月發(fā)布的,全稱是證第ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是構(gòu)把個細(xì)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)的證第前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認(rèn)可進(jìn)行管理的構(gòu)把個細(xì)組織是“國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNACL)在內(nèi)的證第44個實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。
ISO17025是構(gòu)把個細(xì)實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn),它的證第全稱是ISO/IEC17025((檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求)),這個標(biāo)準(zhǔn)是構(gòu)把個細(xì)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn),它是證第國際通用的實驗室質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。
在中華人民共和國范圍內(nèi),構(gòu)把個細(xì)中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)是證第由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、構(gòu)把個細(xì)實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的證第認(rèn)可工作。CNAS采用ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》作為實驗室認(rèn)可的基本準(zhǔn)則。CNAS實驗室認(rèn)可領(lǐng)域包括:生物、化學(xué)、機(jī)械、電氣、CCC認(rèn)證產(chǎn)品、動植物檢疫、醫(yī)學(xué)、法醫(yī)、獸醫(yī)、建材與建筑、無損檢測、電磁兼容、計量、聲學(xué)和振動、熱學(xué)和溫度、光學(xué)和輻射等等
實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險應(yīng)包括其活動、實驗室的各種關(guān)系,或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險。然而,這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險。
【評審要點】
1.實驗室是否在確保公正性方面引入風(fēng)險管理的理念。
2.實驗室是否持續(xù)識別實驗室的公正性可能存在的風(fēng)險。
3.實驗室是否識別可能影響公正性的關(guān)系。
4.識別后是否有相應(yīng)的管理措施。
【要點說明】
風(fēng)險管理的理念需要落實在實驗室可能存在風(fēng)險的每一個地方。公正性的風(fēng)險管理,強(qiáng)調(diào)持續(xù)識別影響因素,不是一年只做一或幾次,要定期或不定期的識別,因為影響因素在變化。實驗室要理清影響正性的各種關(guān)系,明確后制定相適宜的管理措施。
申請基本條件
1)具有明確的法律地位,即實驗室或其所在母體應(yīng)是一個能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實體。
2)按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系,且各要素(過程)都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄,包括完整的內(nèi)部審核和管理評審。
3)質(zhì)量管理體系運(yùn)行至少六個月。
4)在申請后三個月內(nèi)可接受現(xiàn)場評審。
5)具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力,并在可能時至少能加過一次CNAS或其承認(rèn)的能力驗證活動。
6)具有支配所需資源的權(quán)力。
7)遵守ISO17025規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定,包括支付認(rèn)可費(fèi)用、履行相關(guān)義務(wù)。