地 址:蘇州市太湖西路2288號(hào)2幢212室 電 話:021-42812366-9010 網(wǎng)址:www.fzrmw.com.cn 郵 箱:7jipt@126.com
價(jià) 格:面議
石家莊一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,秦皇器械石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、島辦全國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,理類(lèi)石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢(xún)等企業(yè)服務(wù)公司。醫(yī)療 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、經(jīng)營(yíng)深圳、費(fèi)用北京等多地,正規(guī)專(zhuān)業(yè) 為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶(hù)提供資質(zhì)審批、靠譜跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢(xún)服務(wù)。秦皇器械
一二三類(lèi)醫(yī)療器械是島辦依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類(lèi)的: 1、一類(lèi) 就是理類(lèi)指,根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、醫(yī)療實(shí)效性的經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類(lèi)藥監(jiān)局來(lái)審核、費(fèi)用發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的正規(guī)專(zhuān)業(yè)。其運(yùn)營(yíng)能夠無(wú)需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,只必須到工商管理局備案就可以。比如:外敷止血貼。必須表明的是,并并不一定“止血貼”全是一類(lèi),一些是二類(lèi)醫(yī)療器械,一些是有機(jī)化學(xué)類(lèi),這種得依據(jù)其商品自身特性決策。 2、二類(lèi) 就是指,對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類(lèi)藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。比如:電子溫度計(jì),量血壓器,套(避孕套)等。 國(guó)家依次出了兩支不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械,批有十三個(gè),其商品為:電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗(yàn)孕紙(早孕試紙檢側(cè)驗(yàn)孕紙)、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無(wú)菌檢測(cè)沙布; 第二批不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的商品有六個(gè):電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)驗(yàn)孕紙、手提氧氣發(fā)生器。 3、三類(lèi) 就是指,嵌入身體;用以適用、保持性命;對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn),對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國(guó)家藥品藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的,下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi):一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi),目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求:受理?xiàng)l件 (一)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》; (二)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān),業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定; (三)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān),業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人; (四)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; (五)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; (六)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求; (七)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。: 禁止性要求 (一)行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止; (二)行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化; (三)經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查,申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。