盤水市醫(yī)療器械許可證辦理條件，精英團隊，一對一服務 DATE: 2024-11-24 19:03:48
價 格：面議
行政許可內容
1、盤水審查核發(fā)新辦的市醫(yī)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）
2、療器第二類、械許第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)合并、可證分立或者跨原管轄地遷移的辦理
設定許可的法律依據
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、條件團隊《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件具體事項
1、精英企業(yè)法定代表人、對服企業(yè)負責人、盤水質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的市醫(yī)情形；
2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的療器質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的械許專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，可證不得在其他單位兼職
3、辦理具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
審查核準《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。
申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫(yī)療器械經營經營許可證補證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》電子申報文件
資料編號2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件；
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件
資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。