盤水市辦理醫(yī)療器械許可證，精英團隊，一對一服務 DATE: 2024-11-25 06:41:13
價 格：面議
行政許可條件具體事項
1、盤水企業(yè)法定代表人、市辦企業(yè)負責人、理醫(yī)療器質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的械許情形；
2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的可證質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的精英專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，團隊不得在其他單位兼職
3、對服具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的盤水相對獨立的經(jīng)營場所。
4、市辦具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的理醫(yī)療器儲存條件（儲存設備、設施）。械許
5、可證具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、精英售后服務的團隊能力。
6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
申請人提交材料目錄
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
資料編號3、申請報告。
資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。
審查核準《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。
行政許可內(nèi)容：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補證
設定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證。
3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。