價(jià) 格：面議

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是莊類(lèi)正規(guī)今年申請(qǐng)火爆的項(xiàng)目之類(lèi)，大部分此類(lèi)機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品是醫(yī)療要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的?？蛻?hù)們大部分都絕非很明了，器械二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么條件，經(jīng)營(yíng)詳細(xì)申請(qǐng)步驟也不知道，許可效率后面我們就來(lái)一起兒淺析。辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)得要步驟：1.上交申請(qǐng)注冊(cè)及相關(guān)材料。流程 藥監(jiān)部門(mén)檢查注冊(cè)文件是莊類(lèi)正規(guī)否相符于基本條件，再選擇是醫(yī)療否接收或不給接收注冊(cè)的決定。2.現(xiàn)場(chǎng)審查。器械藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審查，經(jīng)營(yíng)如不符合條件可以讓公司去進(jìn)行調(diào)整，許可效率如調(diào)整后仍不符合要求的辦理給出不給許可通知。4在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上對(duì)其公司相關(guān)資料去進(jìn)行注冊(cè)，流程注冊(cè)后沒(méi)問(wèn)題的莊類(lèi)正規(guī)則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國(guó)家公布的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。 （二）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)門(mén)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；（三）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點(diǎn)；（四）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)門(mén)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料及要求： 企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（如未辦理過(guò)），具體辦理方法請(qǐng)查詢(xún)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。 申請(qǐng)企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開(kāi)通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）： （一）首-次備案： 1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后生成上報(bào)、打?。?； ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（word，jpg）； 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（員工花名冊(cè)）（word，jpg）； 5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄（word，jpg）； 7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）； 8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）； 9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（word，jpg）； 10.其他證明材料。 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料應(yīng)完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。

二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求：受理?xiàng)l件 （一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》； （二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)，業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定； （三）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)，業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； （四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； （七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。: 禁止性要求 （一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止； （二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化； （三）經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查，申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。