價(jià) 格：面議

常見(jiàn)一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、石家生產(chǎn)棉簽、莊類創(chuàng)口貼、醫(yī)療醫(yī)用激光膠片、器械全程熱敏膠片、備案辦理噴劑敷料、多年代理代辦醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注：此處所列材料為法規(guī)所要求的經(jīng)驗(yàn)的基本材料，因各地政策不同，石家生產(chǎn)實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異，莊類具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。醫(yī)療 1、器械全程類醫(yī)療器械備案表 2、備案辦理風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、多年代理代辦產(chǎn)品技術(shù)要求 4、經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、石家生產(chǎn)臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時(shí)間多長(zhǎng)？ A6: 一類備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試？ A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測(cè)報(bào)告。

類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料： 1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表； 2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件； 3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件； 7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應(yīng)具備的條件 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。