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二三類醫(yī)療器械許可證備案加急需要多久時間徐老師I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久？類醫(yī)療器

類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需要備案，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營行備案管理，械許需多第三類醫(yī)療經(jīng)營器械實行許可管理?？勺C風險醫(yī)療設(shè)備的備案規(guī)模越小，時間越短，加急久時間不同省份的類醫(yī)療器運營時間也就不同。

二類器械備案證需要審幾天？械許需多

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要1-2天工作日，材料齊全，可證法定代表人，備案企業(yè)經(jīng)營負責人基本情況及資質(zhì)證明，加急久時間工經(jīng)營商行政管理部門出具辦企業(yè)名稱預先核準經(jīng)營通知書，類醫(yī)療器還有企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量醫(yī)療器械技術(shù)負責人簡歷，械許需多學歷或者醫(yī)療器械職稱證書，可證相關(guān)專業(yè)技術(shù)人醫(yī)療器械員，備案工人登記表，加急久時間標明部門和經(jīng)營崗位，高級，中級初級技術(shù)人員的比例情況，生產(chǎn)場地證明文件等相關(guān)資料。

北京地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理，今天我們一起學習一下吧！

經(jīng)營范圍包括哪些？

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。

許可證的辦理條件

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；

2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

許可證的所需材料

1、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照；

2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學歷、職稱證明；

3、經(jīng)營場所證明以及地理位置圖。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其實主要就是場地和質(zhì)量負責人這兩大重點，其他比如說軟件呀，市場上都好買，場地面積與布置，比如倉庫三色五區(qū)的設(shè)置等等，對于新手來說是不好弄得，所以，建議那些急需拿證開業(yè)的朋友可以聯(lián)系我?guī)湍k理

希望我的講解對您有所幫助，若有以上的什么問題，可以隨時來電咨詢我