價(jià) 格：面議

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，河北應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。辦理依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的類醫(yī)療器理省，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的械經(jīng)心市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、營許法定代表人、可收企業(yè)負(fù)責(zé)人、費(fèi)合住所、時(shí)省經(jīng)營場(chǎng)所、河北經(jīng)營方式、辦理經(jīng)營范圍、類醫(yī)療器理省庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的械經(jīng)心，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。營許

醫(yī)療器械經(jīng)營：是可收指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、費(fèi)合驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)需要滿足的條件：

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

2.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

3.企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

5.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：

注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。