價 格：面議
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料
（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；
（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的河北醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（四）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（六）生產(chǎn)、辦理質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的類醫(yī)療器理身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
（七）生產(chǎn)管理、械生質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、產(chǎn)備學(xué)歷職稱一覽表；
（八）生產(chǎn)場地的案專證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、業(yè)團(tuán)環(huán)境的隊辦證明文件）復(fù)印件；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
（十）質(zhì)量手冊和程序文件；
（十一）工藝流程圖；
（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十三）其他證明材料。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.有效的河北營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.申請企業(yè)持有的辦理所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
5.生產(chǎn)、類醫(yī)療器理質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的械生身份、學(xué)歷、產(chǎn)備職稱證明復(fù)印件；
6.生產(chǎn)管理、案專質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、業(yè)團(tuán)職稱一覽表；
7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
9.質(zhì)量手冊和程序文件；
10.工藝流程圖；
11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
12.其他證明資料。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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臨床評價資料指的是？
回答： 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說明如何避免)。
（作者：產(chǎn)品中心）