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CMA/CNAS實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何進(jìn)行方法驗(yàn)證？

根據(jù)RB/T 214-2017 4.5.14方法的重慶選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)和CNAS－CL01: 2018 7.2方法的認(rèn)證選、驗(yàn)證和確認(rèn)的辦理規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室在引用標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。誠(chéng)信誠(chéng)信那么方法驗(yàn)證應(yīng)如何實(shí)施呢？

方法驗(yàn)證的品牌實(shí)施步驟

方法驗(yàn)證的實(shí)施分兩種情況: 首次使用的標(biāo)準(zhǔn)和在使用過程中更新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

1、服務(wù)首次使用的重慶標(biāo)準(zhǔn)

首先明確所選擇的標(biāo)準(zhǔn)方法為有效版本。

其次，認(rèn)證由技術(shù)管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室資源進(jìn)行評(píng)估，辦理包括人員( 人員配備是誠(chéng)信誠(chéng)信否符合方法要求，人員是品牌否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)、考核、服務(wù)授權(quán)) ; 設(shè)備( 配備是重慶否符合要求，測(cè)量設(shè)備是認(rèn)證否經(jīng)過溯源) ; 材料( 是否充足，是辦理否滿足使用要求/是否有效的驗(yàn)收或核查) ; 環(huán)境; 樣品; 記錄; 以及確定是否需要編制作業(yè)指導(dǎo)書。

第三，組織技術(shù)驗(yàn)證工作。結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的具體情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室能否達(dá)到方法的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行證實(shí)。

如檢出限、回收率、正確度和精密度等。此處建議，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定的指標(biāo)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了允許差，則通過分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，看實(shí)驗(yàn)室的分析值與標(biāo)值的差異是否符合允許差要求; 如果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢出限，則通過多次空白試驗(yàn)( 一般取10次以上測(cè)定值的3 倍標(biāo)準(zhǔn)偏差所對(duì)應(yīng)的濃度值作為方法的檢出限) 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室所得到的檢出限不大于標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值。

第四，將標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書( 如果有) 下發(fā)至檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，下發(fā)使用通知，確定方法可以投入使用，并明確正式投入使用的時(shí)間。

2、 更新版本的標(biāo)準(zhǔn)

CNAS－CL01: 2018 中規(guī)定，若發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證。說法較為籠統(tǒng)，這一點(diǎn)可以參考A002 化學(xué)領(lǐng)域的檢測(cè)說明:“當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更涉及到檢測(cè)方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時(shí)，需要通過技術(shù)驗(yàn)證重新證明正確運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)的能力”。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室正在使用的標(biāo)準(zhǔn)方法下發(fā)新版本后，首先應(yīng)對(duì)新舊版本的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查比對(duì)，明確變更內(nèi)容; 必要時(shí)對(duì)人員進(jìn)行重新培訓(xùn)，修訂作業(yè)指導(dǎo)書。

其次，符合A002 中的說法時(shí)，應(yīng)由技術(shù)管理者組織進(jìn)行技術(shù)方面的驗(yàn)證。技術(shù)驗(yàn)證的重點(diǎn)是針對(duì)變更的項(xiàng)目，證明實(shí)驗(yàn)室仍能滿足更新后的標(biāo)準(zhǔn)要求。

第三，將新版標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書( 如果有) 下發(fā)至檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)注意回收舊版標(biāo)準(zhǔn); 下發(fā)通知，明確新版標(biāo)準(zhǔn)的投入使用時(shí)間。

實(shí)施方法驗(yàn)證的意義

首先，實(shí)驗(yàn)室在方法投入使用之前，對(duì)是否能夠運(yùn)用進(jìn)行驗(yàn)證，能夠證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力; 在驗(yàn)證的過程中，已對(duì)人員、設(shè)備、材料等進(jìn)行了梳理，預(yù)先保障了方法實(shí)施所需資源。

其次，在技術(shù)驗(yàn)證過程中，實(shí)驗(yàn)室可以提前發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)或者操作難點(diǎn)。如很多關(guān)于原子吸收的檢測(cè)方法，一般在要求準(zhǔn)確度、回收率的前提下，還規(guī)定了濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液和濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液的精密度、特征濃度以及校準(zhǔn)曲線的線性等，實(shí)驗(yàn)室會(huì)調(diào)節(jié)儀器參數(shù)以達(dá)到以上要求，這就為開展正式檢測(cè)提供了保證，避免檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。

后，方法驗(yàn)證能夠保障檢測(cè)工作的順利實(shí)施，有效規(guī)避檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身業(yè)務(wù)和實(shí)際情況，制定相關(guān)程序，對(duì)方法驗(yàn)證的具體開展做出規(guī)定。

CNAS是China National Accreditation Service for Conformity Assessment的英文縮寫，中文名稱是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家的所有認(rèn)可活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可活動(dòng)。

因此“CNAS認(rèn)證”并不是一個(gè)準(zhǔn)確的說法，準(zhǔn)確的說法應(yīng)該是“CNAS認(rèn)可”。

那么“認(rèn)證”和“認(rèn)可”有什么區(qū)別呢？

首先讓我們來了解一下什么是認(rèn)可？

認(rèn)可：是認(rèn)可機(jī)構(gòu)正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。

認(rèn)可機(jī)構(gòu)：是實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的機(jī)構(gòu).（比如CNAS）

合格評(píng)定機(jī)構(gòu)：被實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，進(jìn)行CNAS認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)包括檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)三類。

我們常說的CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可就是CNAS這個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室這類合格評(píng)定機(jī)構(gòu)其特定檢測(cè)或校準(zhǔn)能力（技術(shù)能力和管理能力）進(jìn)行評(píng)價(jià)和承認(rèn)的程序。

那么，“認(rèn)證”又是什么含義呢？

認(rèn)證:是與產(chǎn)品、過程、體系或者人員有關(guān)的第三方證明，適用于除合格評(píng)定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評(píng)定對(duì)象。比如我們進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系認(rèn)證、審核人員認(rèn)證等，但是認(rèn)證不適用于實(shí)驗(yàn)室等合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。舉一個(gè)例子便于大家理解，CNAS對(duì)某認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可后，該認(rèn)證機(jī)構(gòu)就可以開展與產(chǎn)品、過程、體系或者人員有關(guān)的認(rèn)證活動(dòng)了。

首先我們先來了解一下什么是CNAS，CNAS中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的簡(jiǎn)稱，它是根據(jù)《中華人民共和國(guó)

認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)“

認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)”等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可其實(shí)就是對(duì)實(shí)驗(yàn)室所開展的特定的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目的認(rèn)可，就是表明檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施特定

檢測(cè)/校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。

所以CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可就是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的一種特定的合格評(píng)定認(rèn)可

制度、認(rèn)可程序和認(rèn)可活動(dòng)。

認(rèn)證意義

1．表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和 （或）?；捶?wù)的技術(shù)能力；

2．增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力、贏得政府部門及社會(huì)的信任；

3． 獲得了與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn) ，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

4．參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作， 促進(jìn)工業(yè)技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展；

5．可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可”標(biāo)志；

6．列入《國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名錄》，提高實(shí)驗(yàn)室知名度；

7．取得了占領(lǐng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)市場(chǎng)的主動(dòng)地位 ，獲得更高的經(jīng)濟(jì)收益。