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價(jià) 格：面議

開(kāi)辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的石家生產(chǎn)省錢(qián)省，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的莊代市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的辦類備案所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)變更備案。器械備案憑證遺失的更省，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。石家生產(chǎn)省錢(qián)省

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、莊代請(qǐng)問(wèn)一類產(chǎn)品備案完后，辦類備案是醫(yī)療不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒(méi)有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒(méi)搞完，器械生產(chǎn)備案就沒(méi)辦法開(kāi)始。更省

答：正常先后順序是石家生產(chǎn)省錢(qián)省產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請(qǐng)的莊代情況，但各地實(shí)操略有差別。辦類備案法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

辦理流程

企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容

回答： 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。