價(jià) 格：面議

一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、石家商務(wù)請(qǐng)問(wèn)一類(lèi)產(chǎn)品備案完后，莊類(lèi)站式是醫(yī)療不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒(méi)有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒(méi)搞完，器械生產(chǎn)備案就沒(méi)辦法開(kāi)始。備案辦理

答：正常先后順序是費(fèi)用服務(wù)產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請(qǐng)的平臺(tái)情況，但各地實(shí)操略有差別。石家商務(wù)法規(guī)明確指出一類(lèi)生產(chǎn)備案在市局辦理，莊類(lèi)站式所以還是醫(yī)療建議和所在地市直接溝通。

類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料：

1.類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表；

2.有效的器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人、備案辦理負(fù)責(zé)人的費(fèi)用服務(wù)身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)向原備案部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。平臺(tái)補(bǔ)發(fā)的石家商務(wù)類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

辦理流程

企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。

一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？

A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料：

類(lèi)醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料：

類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件