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類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的河北，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的辦理市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應具備的類醫(yī)療器條件:

1、有與生產(chǎn)的械備醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、案省生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

2、錢省有對生產(chǎn)的時更省心醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質量的河北管理制度；

4、有與生產(chǎn)的辦理醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、產(chǎn)品研制、類醫(yī)療器生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的械備要求。

官方備案審批流程程序

1、案省企業(yè)提交申請材料；

2、錢省審核材料。時更省心當場對備案材料完整性進行核對，河北符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；

3、科長復核；

4、主管局長簽批；

5、發(fā)放備案憑證；

6、網(wǎng)上公示。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

5.生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6.生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

9.質量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經(jīng)辦人授權證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內容

回答： 對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。 應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。