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價(jià) 格：面議

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需的彈石材料

一、 三類醫(yī)療器械的類資料器定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是械許具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、可證有效的辦理醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的彈石輸液器、注射器、類資料器靜脈留置針、械許心臟支架、可證呼吸機(jī)、辦理CT、彈石核磁共振等。類資料器

二、械許辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的可證材料

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（2）公章；

（3）房產(chǎn)證明、租賃合同；

（4）法人、辦理企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件；

（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫(kù)房平面圖。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

（1）場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

（2）質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（3）質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)等。