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類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的石家生產(chǎn)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的莊類市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應具備的醫(yī)療條件:

1、有與生產(chǎn)的器械醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、備案便利生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

2、服務有對生產(chǎn)的平臺醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的石家生產(chǎn)管理制度；

4、有與生產(chǎn)的莊類醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、產(chǎn)品研制、醫(yī)療生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的器械要求。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、備案便利請問一類產(chǎn)品備案完后，服務是平臺不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，石家生產(chǎn)生產(chǎn)備案就沒辦法開始。

答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表；

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。

類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應提供以下材料：

1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；

5.委托生產(chǎn)合同復印件；

6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復印件；

7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。