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醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求

1、河北戶說好才好人員要求：

（1）法定代表人，類醫(yī)療器學歷不限（建議有學歷的械生情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，產(chǎn)備不建議兼任。案代）；

（2）企業(yè)負責人，辦客如由法人兼任，河北戶說好才好可以無學歷；若不是類醫(yī)療器法人，需中專以上學歷，械生不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術(shù)負責人，產(chǎn)備中專以上學歷，案代醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產(chǎn)負責人，辦客中專以上學歷，河北戶說好才好醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（5）質(zhì)量負責人，類醫(yī)療器中專以上學歷，械生醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；

（12）設(shè)備管理，無學歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；

（2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？

A1: 類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。

國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單，如果對自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問，請咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。

Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？

A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？

A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械：

中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

進口一類醫(yī)療器械：

進口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺灣的一類醫(yī)療器械：

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進口醫(yī)療器械辦理，全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報，現(xiàn)場提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長？

A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

如何界定產(chǎn)品的分類

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。