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行政許可條件具體事項(xiàng)

1、畢節(jié)企業(yè)法定代表人、醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人、器械質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的證辦情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的理經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的富專專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，畢節(jié)不得在其他單位兼職

3、醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的器械相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

4、證辦具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的理經(jīng)儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。富專

5、畢節(jié)具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)售后服務(wù)的器械能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。

法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

申請材料真實(shí)性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。