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1999年12月3日我國實驗室認(rèn)可制度與亞太實驗室合作組織(APLAC)的重慶正規(guī)主要成員中的12個認(rèn)可機構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。2000年11月我國實驗室認(rèn)可體系又與歐洲認(rèn)可合作組織(EA)和南非、認(rèn)證巴西的服務(wù)實驗室認(rèn)可機構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。至此我國已與27個國家和地區(qū)中的選擇37個國家實驗室認(rèn)可機構(gòu)和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易地區(qū)的實驗室認(rèn)可機構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議。我國認(rèn)可的重慶正規(guī)實驗室以及認(rèn)可實驗室出具的檢驗/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認(rèn),這意味著在消除國際貿(mào)易中的認(rèn)證技術(shù)壁壘方面,我國質(zhì)量認(rèn)證制度又向國際化的服務(wù)要求邁出了一大步。
在國際上存在一段時間的選擇爭論:到底醫(yī)學(xué)實驗室是采用通用的檢測實驗室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007。應(yīng)為即使是重慶正規(guī)作為通用的檢測實驗室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實驗室的特殊要求。
ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室(medicallaboratory)或臨床實驗室(clinicallaboratory)定義為:以診斷、認(rèn)證預(yù)防、服務(wù)人體疾病或評估人體健康為目的選擇,對取自人體的重慶正規(guī)標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、認(rèn)證免疫學(xué)、服務(wù)化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室,它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù),包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗提供建議。
增強實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力,贏得政府部門和社會各界的信任。
實驗室的產(chǎn)品是檢測報告或校準(zhǔn)證書,檢測報告或校準(zhǔn)證書的質(zhì)量對實驗室的信譽和生存起著重要作用,決定著實驗室的競爭能力。ISO/IEC17025為實驗室在“產(chǎn)品”的生產(chǎn)和形成過程中,通過各項質(zhì)量管理活動幫助實驗室進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn),以確保實驗室“產(chǎn)品”以及服務(wù)的質(zhì)量。對于實驗室顧客而言,選擇技術(shù)能力得到認(rèn)可的實驗室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風(fēng)險。
(作者:新聞中心)