價(jià) 格：面議

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的石家收費(fèi)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的莊類市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的醫(yī)療條件:

1、有與生產(chǎn)的器械醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、備案辦理不成生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、費(fèi)用有對(duì)生產(chǎn)的功退醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的石家收費(fèi)管理制度；

4、有與生產(chǎn)的莊類醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、醫(yī)療生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的器械要求。

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。備案辦理不成

《類醫(yī)療器械備案憑證》是費(fèi)用該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的功退身份證，有了這個(gè)憑證，石家收費(fèi)該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。

《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊(cè)的順序正好相反。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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如何界定產(chǎn)品的分類

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。