價(jià) 格：面議

行政許可內(nèi)容

1、畢節(jié)辦經(jīng)審查核發(fā)新辦的醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械）

2、器械第二類(lèi)、證代第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、富專(zhuān)分立或者跨原管轄地遷移的畢節(jié)辦經(jīng)

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

對(duì)申請(qǐng)材料的器械要求

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的證代《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、富專(zhuān)準(zhǔn)確，畢節(jié)辦經(jīng)填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)

A、器械“企業(yè)名稱(chēng)”、證代“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。富專(zhuān)

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械）變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍。

凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。

申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。