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Q5: 一類器械備案的唐山資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是辦理辦省局網(wǎng)上申報，現(xiàn)場提交紙質(zhì)版，類醫(yī)療器理經(jīng)有些是械備全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時間多長？ A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。案費也就是用多驗全現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是年代否要做電磁兼容測試？ A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的程代檢測報告。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的唐山營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.申請企業(yè)持有的辦理辦所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 5.生產(chǎn)、類醫(yī)療器理經(jīng)質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的械備身份、學(xué)歷、案費職稱證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)管理、用多驗全質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、年代職稱一覽表； 7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 9.質(zhì)量手冊和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 12.其他證明資料。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由； 3、科長復(fù)核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。 《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。