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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是盤水醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，市醫(yī)應(yīng)當向省、療器自治區(qū)、械許直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可證應(yīng)當經(jīng)省、辦理自治區(qū)、精英直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，團隊并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對服醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，盤水工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。市醫(yī)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。療器

行政許可條件具體事項

1、械許企業(yè)法定代表人、可證企業(yè)負責人、辦理質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準通知書》相同 ；

（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認留存，原件退回；

企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；

核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。