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非藥是藥美指為方便公眾用藥，在保證用藥的冊申前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅幟?strong>不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專18835648004業(yè)人員開寫即可購買的冊申藥品，一般公眾憑自我判斷，藥美按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。冊申
非藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），藥美簡稱OTC藥。冊申這些大都用于多發(fā)病常見病的藥美自行診治，如感冒、冊申咳嗽、藥美、冊申、藥美發(fā)熱等。冊申為了保證人民健康，藥美我國非藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語，明確規(guī)定的使用時間、療程，并強調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。
國內(nèi)外OTC藥品市場概況：
OTC藥品面對的是非常激烈的市場競爭，市場品牌是核心，優(yōu)勢企業(yè)集中度高。主要表現(xiàn)在：品牌在 OTC 市場起到關(guān)鍵作用，因大多數(shù)OTC 藥品沒有專利保護，并且OTC 藥品進入壁壘相對低，優(yōu)勢的企業(yè)能依靠品牌策略進行市場開拓。OTC 企業(yè)通過不斷的提高品牌知名度產(chǎn)生市場效應(yīng)，從而獲得盡可能多的品牌溢價。
OTC 藥品品牌往往能夠決定藥品的價格和銷量。一般情況下，國家政策對于OTC 藥品的價格管制少，企業(yè)主要根據(jù)市場狀況進行自主定價，完全同質(zhì)的藥品可能由于知名度、藥品包裝的不同而形成顯著的價格差異。
從消費者的醫(yī)療保健行為看，OTC 兼具保健品和藥品的部分功能，存在三個交叉的市場，一部分市場與保健品形成競爭；一部分面對一些長期、慢性的細分疾病，具有較為固定的消費群體，與藥爭奪市場；主要的市場則是面對自我藥療的常見疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎癥等。
OTC FDA注冊需要提交哪些資料：
FDA注冊申請表，
美國代理人（如有），
企業(yè)鄧白氏編碼，
產(chǎn)品標簽，
包裝圖片，
藥品成份清單。
OTC FDA注冊需要完成流程：
1.注冊
藥品機構(gòu)注冊
藥品列名資訊
列出另一種OTC藥品
更新注冊資訊
2. 貼標簽和成分檢查
成分聲明設(shè)計和檢查
標簽聲明設(shè)計和檢查
包裝聲明設(shè)計和檢查
OTC FDA注冊完成企業(yè)會獲得：
獲得企業(yè)注冊號，通過FDA可查詢企業(yè)注冊信息。
獲得NDC號碼，通過FDA可查詢產(chǎn)品注冊信息。
咨詢：李18835648004
（作者：新聞中心）