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類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的石家生產(chǎn)說好，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的莊辦市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的理類條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、器械生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、備案有對生產(chǎn)的客戶醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的石家生產(chǎn)說好管理制度；

4、有與生產(chǎn)的莊辦醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、理類生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的醫(yī)療要求。

開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的器械，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的備案市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的客戶所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的石家生產(chǎn)說好，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。

答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

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