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無(wú)塵車間安裝標(biāo)準(zhǔn)

一、武漢萬(wàn)級(jí)無(wú)塵場(chǎng)地核實(shí)

1.在潔凈地面上初次處理之后，潔凈凈化設(shè)備定位。廠房車間車間按設(shè)備定位、設(shè)計(jì)施工設(shè)計(jì)圖紙對(duì)隔墻放線定位，裝修確定現(xiàn)場(chǎng)尺寸是工程否與圖紙尺寸、設(shè)備位置有相沖突的武漢萬(wàn)級(jí)無(wú)塵地方；

2.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)地面的水平進(jìn)行核實(shí)，看波動(dòng)是潔凈凈化否較大，是廠房車間車間否有必要對(duì)彩鋼板墻體底部整體校平。

二、設(shè)計(jì)施工安裝要求

1.槽鋁固定：固定槽鋁前必須先放線定位，裝修偏差不能超過(guò)5毫米，工程槽鋁用M5x30抽心鋁拉釘固定，武漢萬(wàn)級(jí)無(wú)塵間接不超過(guò)300毫米，潔凈凈化有門洞位置須設(shè)置雙拉釘，廠房車間車間間隔不超過(guò)50毫米；

2.T型吊梁固定：吊碼沿放線位置定位，間距不超過(guò)1.20米，T型梁與連接彩鋼板固定時(shí)必須用角鋁或角鐵壓緊，不得留有空隙，壓固體必須在兩塊彩鋼板連接縫之上；

3.風(fēng)口安裝：天花上的風(fēng)口安裝要按圖紙施工，避開(kāi)T型梁。墻體上的排、回風(fēng)口安裝要離地200毫米；

4.外觀要求：整體安裝需平直美觀，不得有碰撞刮劃痕跡，要到才能撕保護(hù)膜，板縫連接平實(shí)，板縫間距3-4毫米，打膠要滿縫平直，不得有縫隙；

5.每一塊頂板與圍護(hù)板之間的固定必須有3顆鉆尾螺絲，圍護(hù)板、立板之間連接處上下各有一顆拉釘固定，邊施工邊固定，板縫必須垂直；

6.門窗安裝：門窗的安裝位置和開(kāi)啟方向按圖紙要求而定，單開(kāi)門盡量在同一塊彩鋼板上，雙開(kāi)門的中心線盡量在板縫連接處，以便切下的彩鋼板做門板，門窗的型材連接需嚴(yán)密，不能有縫隙，整體門拐留置尺寸必須統(tǒng)一；

7.內(nèi)外圓弧固定：與彩鋼板連接必須要嚴(yán)實(shí)，外圓弧立柱不駁接，內(nèi)圓弧連接點(diǎn)之間不錯(cuò)位，縫隙嚴(yán)實(shí)。

內(nèi)部裝修要求及標(biāo)準(zhǔn)：

無(wú)塵無(wú)菌車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房?jī)?nèi)無(wú)衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(zhǎng)菌、能夠適應(yīng)各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線照射。

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50毫米厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。

空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)：

大面積的無(wú)菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬(wàn)級(jí)，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過(guò)350000個(gè)。

空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過(guò)100CFU/m3。

無(wú)菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過(guò)3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過(guò)5CFU/m3。

無(wú)菌操作區(qū)域內(nèi)的百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。

按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20％，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20％。

以無(wú)菌藥品車間為例，藥品無(wú)塵無(wú)菌車間潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)。

A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。

B級(jí)，指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

無(wú)塵無(wú)菌車間主要技術(shù)參數(shù)：

室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí)；

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）

室內(nèi)相對(duì)濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）。

室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。