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生產制造信息概述都需要包含什么內容 回答： 對生產過程相關情況的石家生產式服概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，莊辦注明關鍵工藝和特殊工藝。理類有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的醫(yī)療描述性資料，可采用流程圖的器械形式，是備案生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，供站包括：固相載體、石家生產式服顯色系統(tǒng)等的莊辦描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、理類樣本要求、醫(yī)療樣本 用量、器械試劑用量、備案反應條件、供站校準方法（如果需要）、石家生產式服質控方法等。 應概述研制、生產場地的實際情況。

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“開辦”類醫(yī)療器械生產備案應提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 3.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件； 4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； 5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； 7.生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； 8.主要生產設備和檢驗設備目錄； 9.質量手冊和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經辦人授權證明； 12.其他證明資料。 備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由； 3、科長復核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網上公示。