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行政許可條件具體事項

1、畢節(jié)企業(yè)法定代表人、辦理醫(yī)療器企業(yè)負責人、械許質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的可證情形；

2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的誠信質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的經(jīng)營專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，收費不得在其他單位兼職

3、透明具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的畢節(jié)相對獨立的經(jīng)營場所。

4、辦理醫(yī)療器具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的械許儲存條件（儲存設備、設施）?？勺C

5、誠信具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、經(jīng)營售后服務的收費能力。

6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同 ；

（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回；

企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；

核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。