價 格：面議

官方備案審批流程程序

1、石家生產(chǎn)企業(yè)提交申請材料；

2、莊類障審核材料。醫(yī)療有保當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，器械符合規(guī)定條件的備案，予以備案?？旖輰浒覆牧喜积R全或者不符合規(guī)定形式的石家生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的莊類障全部材料。對不予備案的醫(yī)療有保，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由；

3、器械科長復(fù)核；

4、備案主管局長簽批；

5、快捷發(fā)放備案憑證；

6、石家生產(chǎn)網(wǎng)上公示。莊類障

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、醫(yī)療有保請問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。

答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表

2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

6.注冊地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會決議；身份證、學(xué)歷或職稱證明；

8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明；

10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號、樓層面）

11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

辦理流程

企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質(zhì)申請材料。

企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。