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二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求：受理條件 （一）持有本企業(yè)的莊類《醫(yī)療器械注冊證》； （二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、醫(yī)療生產設備以及專，器械業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的經營醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、許可息保行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （三）有對生產的保證醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的為客專，業(yè)能力，戶私并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的人信法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、莊類技術的醫(yī)療規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人； （四）有保證醫(yī)療器械質量的器械管理制度； （五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的經營要求； （七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、許可息保規(guī)章和有關技術標準。保證: 禁止性要求 （一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止； （二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化； （三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
醫(yī)療器械經營企業(yè)，應符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。
滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理： 1、第二類醫(yī)療器械經營備案表 2、營業(yè)執(zhí)照 3、法人、質量負責人身份證明、學歷證明 4、企業(yè)組織機構與部門設置 5、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式 6、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件 7、主要經營設施、設備目錄 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 9、信息管理系統(tǒng)基本情況 10、經辦人授權文件
想要辦理該經營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所； （三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
（作者：產品中心）