價 格：面議

開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的石家商務(wù)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的莊類站式市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的醫(yī)療所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的器械，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案辦理備案憑證遺失的費用服務(wù)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。平臺

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求

1、石家商務(wù)人員要求：

（1）法定代表人，莊類站式學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的醫(yī)療情況下，法人可兼任企業(yè)負責(zé)人；無學(xué)歷，器械不建議兼任。備案辦理）；

（2）企業(yè)負責(zé)人，費用服務(wù)如由法人兼任，平臺可以無學(xué)歷；若不是石家商務(wù)法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術(shù)負責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產(chǎn)負責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（5）質(zhì)量負責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（12）設(shè)備管理，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)；

（2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。

發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，

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務(wù)咨詢服務(wù)。

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容

回答： 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。