價(jià) 格：面議

類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證包括：《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》和《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。河北

《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》是類(lèi)醫(yī)療器理便利服該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的械生身份證，有了這個(gè)憑證，產(chǎn)備該產(chǎn)品也就有了合法的案辦注冊(cè)資質(zhì)。

《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是河北該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的類(lèi)醫(yī)療器理便利服生產(chǎn)許可證，如果沒(méi)有該憑證，械生該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。產(chǎn)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，案辦拿到了這個(gè)憑證，河北才能辦《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。類(lèi)醫(yī)療器理便利服否則《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的械生信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦類(lèi)生產(chǎn)登記，產(chǎn)備再到市局辦理類(lèi)注冊(cè)的案辦順序正好相反。

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料；

2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由；

3、科長(zhǎng)復(fù)核；

4、主管局長(zhǎng)簽批；

5、發(fā)放備案憑證；

6、網(wǎng)上公示。

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容

回答： 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

如何界定產(chǎn)品的分類(lèi)

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒(méi)有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒(méi)有該產(chǎn)品，可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類(lèi)界定，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類(lèi)產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類(lèi)別、分類(lèi)代碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。