價(jià) 格:面議
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家時(shí)間石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、莊全全國(guó)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ,國(guó)類石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。醫(yī)療 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、器械深圳、經(jīng)營(yíng)節(jié)省北京等多地,代辦 為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、快速跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。辦理
一二三類醫(yī)療器械是石家時(shí)間依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類的: 1、一類 就是莊全指,根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、國(guó)類實(shí)效性的醫(yī)療醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、器械發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的經(jīng)營(yíng)節(jié)省。其運(yùn)營(yíng)能夠無(wú)需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,只必須到工商管理局備案就可以。比如:外敷止血貼。必須表明的是,并并不一定“止血貼”全是一類,一些是二類醫(yī)療器械,一些是有機(jī)化學(xué)類,這種得依據(jù)其商品自身特性決策。 2、二類 就是指,對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。比如:電子溫度計(jì),量血壓器,套(避孕套)等。 國(guó)家依次出了兩支不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,批有十三個(gè),其商品為:電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗(yàn)孕紙(早孕試紙檢側(cè)驗(yàn)孕紙)、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無(wú)菌檢測(cè)沙布; 第二批不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的商品有六個(gè):電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)驗(yàn)孕紙、手提氧氣發(fā)生器。 3、三類 就是指,嵌入身體;用以適用、保持性命;對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn),對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國(guó)家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。
醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè),是普遍認(rèn)知;對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說,嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢?我經(jīng)常接到電話問詢:銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說明。 一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。 二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 不需要,按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī),二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且,家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無(wú)需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷售,設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。
想要辦理該經(jīng)營(yíng)許可,需要先滿足這些基本條件:(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所; (三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件; (四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
(作者:新聞中心)