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開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的河北，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的類醫(yī)療器市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的械生所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的產(chǎn)備，應(yīng)當(dāng)變更備案。案多備案憑證遺失的年行，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。業(yè)經(jīng)驗專業(yè)團

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、隊服請問一類產(chǎn)品備案完后，河北是類醫(yī)療器不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，械生生產(chǎn)備案就沒辦法開始。產(chǎn)備

答：正常先后順序是案多產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的年行情況，但各地實操略有差別。業(yè)經(jīng)驗專業(yè)團法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料：

1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；

3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；

7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

如何界定產(chǎn)品的分類

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。