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常見一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、秦皇器械棉簽、島類代辦代理創(chuàng)口貼、醫(yī)療醫(yī)用激光膠片、生產(chǎn)熱敏膠片、備案噴劑敷料、經(jīng)驗醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注：此處所列材料為法規(guī)所要求的足正的基本材料，因各地政策不同，規(guī)單實(shí)際申請時所需材料可能稍有差異，秦皇器械具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。島類代辦代理 1、醫(yī)療類醫(yī)療器械備案表 2、生產(chǎn)風(fēng)險分析報告 3、備案產(chǎn)品技術(shù)要求 4、經(jīng)驗產(chǎn)品檢驗報告 5、足正臨床評價資料 6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明

Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？ A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。 國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單，如果對自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問，請咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。 Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？ A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？ A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械： 中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 進(jìn)口一類醫(yī)療器械： 進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 香港、澳門、臺灣的一類醫(yī)療器械： 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表； 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明； 4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件 備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由； 3、科長復(fù)核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。