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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是遵義質醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，辦理醫(yī)療器應當向省、械許性自治區(qū)、可證直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，超高應當經(jīng)省、比品保證自治區(qū)、遵義質直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，辦理醫(yī)療器并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。械許性醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，可證工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。超高《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。比品保證

行政許可條件具體事項

1、遵義質企業(yè)法定代表人、辦理醫(yī)療器企業(yè)負責人、械許性質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件；

資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

資料編號5、企業(yè)擬變更內容的情況說明；

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（2）如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖。

（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。