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價(jià) 格:面議
偶爾會有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),石家售備在申請入駐電商平臺時(shí),莊醫(yī)會碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個(gè)偽問題的療器絡(luò)銷理服問題。考慮到平臺方涉獵的械網(wǎng)小企領(lǐng)域往往較廣,不一定各個(gè)領(lǐng)域都是案辦專業(yè)。因此,百萬中我經(jīng)常告知客戶與其花很多時(shí)間去講道理,石家售備不如快捷的莊醫(yī)取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。一、療器絡(luò)銷理服《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理?xiàng)l件:
1、械網(wǎng)小企已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、案辦經(jīng)營許可或者辦理備案;
2、百萬中與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。石家售備
3、莊醫(yī)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的療器絡(luò)銷理服要求。
首先,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案分為 入駐類 自建類 和三方平臺三種。
我們先來說一下三方平臺,就是類似于天貓,淘寶,叮當(dāng)快藥這種,可以讓別的商家可以在自己公司的平臺上開店鋪售賣醫(yī)療器械。
按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺需按如下流程進(jìn)行備案:
一,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員;
二,編制申報(bào)文檔,下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》;
三,攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案;
四,由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核對材料,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案憑證,提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng);
五,第三方平臺提供者需接受省級藥品監(jiān)管部門在備案后三個(gè)月之內(nèi)進(jìn)行的一次現(xiàn)場檢查。
通過第三方平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械企業(yè),需配合第三方平臺對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行審核。
下面說一下辦理自建類的要求
通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
一,必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè);
二,應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案;
三,應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。
企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請。簡而言之就是兩個(gè)硬性要求:
1 要有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書
2 要現(xiàn)有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案(線下的)
然后周期是大約20個(gè)工作日。
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