河北三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦，預(yù)約成功再收費(fèi) DATE: 2024-11-25 02:31:26
價(jià) 格：面議
審批三類醫(yī)療器械許可的河北條件：
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，類醫(yī)療器法人單位分支機(jī)構(gòu)的械經(jīng)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的營許約成，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米?？纱?/p>
2、辦預(yù)倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的功再，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，收費(fèi)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。河北
3、類醫(yī)療器質(zhì)量管理人、械經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的營許約成、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，可代大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。辦預(yù)經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的功再,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：
(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；
(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
（6）對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。
醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關(guān)，因此我國對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴(yán)格，并對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為一類、二類和三類，經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能開展相關(guān)的經(jīng)營活動(dòng)。行政許可和備案制度
我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，即經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
需注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
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